Klinische studies van drugs: wat het is en hoe ze worden uitgevoerd, therapie, medicijnen

Zonder klinische onderzoeken kan geen medicijn bij de consument komen - dit is de wet, één voor alle farmaceutische bedrijven. We horen vaak dat een soort van nieuw medicijn klinische proeven passeert, maar we weten weinig over wat het is.

Verkiezing van een nieuw medicijn voor de farmaceutische markt — Het proces is complex. Om kopers te interesseren, voert de fabrikant een reclamecampagne uit, beschrijft de effecten van medicatie en de voordelen ervan, nadruk op elke keer dat het nieuwe medicijn alle noodzakelijke tests heeft gepasseerd, waaronder klinisch. Wat het is? Hoe ze worden gehouden en die eraan deelnemen?

Wat is een klinische studie?

Klinische studies van drugs: wat het is en hoe ze worden uitgegeven Klinisch onderzoek — Dit is een wetenschappelijke studie van het geneesmiddel waarin levende mensen deelnemen. Dit is de enige manier om te bewijzen dat het nieuwe medicijn efficiënt en veilig is voor mensen.

Klinisch onderzoek — Laatste fase van de ontwikkeling van elk medicijn medicijn. Tijdens de test bevestigen wetenschappers dat het door hen gecreëerde geneesmiddel de gewenste effecten veroorzaakt, informatie ontvangt over de bijwerkingen van de bijwerkingen, concluderen dat voorzichtigheid tijdens de behandeling moet worden uitgeoefend en die hem überhaupt moeten weigeren.

Na het analyseren van de resultaten van een klinisch onderzoek, dient een farmaceutisch bedrijf documenten in voor de registratie van een nieuw medicijn. Als met het oog op onvoldoende efficiëntie en veiligheid van het medicijn in de registratie zal worden ontkend, zal het medicijn het licht nooit zien, maar zelfs in dit geval zal de ervaring die tijdens tests is opgedaan, waardevol voor de wetenschap. Als het geneesmiddel is geregistreerd, begint de massaproductie en zal het worden gebruikt bij de behandeling van patiënten.

Zonder klinische onderzoeken kan geen medisch medicijn in ziekenhuizen en op de planken van apotheken komen — Dat is een wet, één voor alle geneesmiddelenfabrikanten.

Op com hebben medicijnen?

Keuze van deelnemers aan klinische onderzoek — Droppingsproces. Tijdens de tests moeten speciale internationale regels worden gerespecteerd volgens welke «Uitgebreid» moet worden beschermd tegen ongewenste effecten van experimentele medicatie.

Bij het selecteren van deelnemers, hun leeftijd, geslacht, de aanwezigheid van bepaalde ziekten, fase en kenmerken van hun stroom, voorafgaande behandeling en vele andere factoren. In de regel omvat het onderzoek geen zwangere en verpleegkundige vrouwen, behalve in gevallen waarin het nieuwe geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in verloskunde. Bij het testen van sommige geneesmiddelen zijn patiënten met ziekten uitgesloten, waarin bijwerkingen kunnen optreden met hoge waarschijnlijkheid.

De selectie van deelnemers is niet discriminerend, het doel — Veiligheid van mensen en het krijgen van de hoogst mogelijke informatie over de voorbereiding.

Fasen van klinisch onderzoek

Voorafgaand aan klinische onderzoeken wordt het medicijn grondig in het laboratorium onderzocht, eerst in de reageerbuis en vervolgens dieren. Alleen als deze studies de aangegeven werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe fonds hebben bevestigd, gaat het naar de klinische proeffase, waar het consistent is, passeert stap voor stap alle benodigde stappen.

Ik fase — Het toekomstige medicijn wordt getest op gezonde mensen, meestal is dit een groep van 20–80 mensen. Doel van de studie — Schat de mate van toxiciteit van het nieuwe medicijn, bepaal de veilige dosis, identificeer de meest significante bijwerkingen.

II-fase — Het medicijn wordt getest op 100–300 patiënten, zijn actie wordt gecontroleerd op een bepaalde ziekte en de risico's van de aanvraag worden geëvalueerd.

III-fase — Duizenden patiënten nemen deel aan het onderzoek, het stelt u in staat om zeldzame bijwerkingen bij te houden en een nieuw medicijn te vergelijken met reeds bestaande soortgelijke geneesmiddelen.

IV-fase — Dit is de fase van postmarketingonderzoek, die worden gehouden wanneer het medicijn al is ingeschreven in de verkoop. Doel — Verduidelijk het bestaande en ontvang extra informatie over het geneesmiddel.

Soorten klinische studies

Vergelijkende studies worden uitgevoerd om een nieuw medicijn te vergelijken met reeds bestaande medicijnen. Tegelijkertijd krijgen sommige patiënten behandeling met een nieuw medicijn, anderen — Oud.

Blinde studies — Dit zijn studies waarin noch de arts noch de patiënt weten dat een nieuw, experimenteel medicijn wordt toegepast op de behandeling. Eenvoudig blind onderzoek impliceert alleen de onwetendheid van de patiënt.

Onderzoek is open, als een arts en patiënt op de hoogte is van de tests van het medicijn.

Placebo-gecontroleerde studies impliceren de divisie van patiënten in twee groepen, het krijgt in plaats van medicatie «Pices», dat wil zeggen, onverschillige medicijnen die de gezondheidstoestand niet beïnvloeden.

Gerandomiseerde studies — Dit zijn de proeven met de willekeurige verdeling van deelnemers aan groepen. Tegelijkertijd komt de subjectiviteit van de keuze van patiënten tot een minimum, wat betekent dat de resultaten betrouwbaarder zijn.

Hoe is een klinische studie?

Aanvankelijk is een farmaceutisch bedrijf dat een nieuw medicijn vertegenwoordigt een plan, dat wil zeggen, het onderzoeksprotocol waarin alle regels in detail moeten worden geschreven om aan haar deelnemers te voldoen — Artsen en patiënten. Het protocol passeert ethisch onderzoek en ontvangt de goedkeuring van het ministerie van Volksgezondheid — Dit is een garantie dat tijdens test alle rechten van patiënten die eraan deelnemen, in acht worden genomen.

Na kennismaking met het protocol van onderzoek en patiënten begint het werk. Artsen schrijven een patiënten voor de nodige behandeling voor, patiënten voldoen strikt aan de aanbevelingen van artsen, nemen het medicijn, leiden een ontvangstdagboek en bezoekt regelmatig de kliniek om de noodzakelijke assays te onderzoeken en door te geven aan de nodige assays.

De meeste klinische studies worden polikliniek, dat wil zeggen, de patiënt neemt het medicijn thuis en de kliniek komt alleen voor inspectie, enquêtes en rapport over zijn gevoelens en observaties.

De duur van de klinische studie wordt gereguleerd door de fabrikant. Sommige geneesmiddelen worden een paar weken onderzocht, anderen worden al jaren getest. Het hangt allemaal af van de doeleinden die door de testen worden nagestreefd, en de complexiteit van de tests zelf.

Rechten van klinisch onderzoek

Het is niet nodig om een klinisch onderzoek te vergelijken met de deelname van mensen met de test van het medicijn op muizen of cavia's.

Deelname aan het onderzoek — Het bedrijf is vrijwillig, dat wil zeggen, de patiënt zelf beslist, neemt hem een nieuw medicijn of niet.

In de loop van het onderzoek wordt volledige vertrouwelijkheid waargenomen: Niemand zal ooit de naam van de patiënt herkennen, alle informatie is gecodeerd en niet beschikbaar voor buitenstaanders.

Elke studie-deelnemer wordt geïnformeerd over het doel van testen, over de procedures en enquêtes die het zal moeten doorgeven aan de analyse die moet worden ingeleverd. Bovendien wordt het gewaarschuwd voor de ongewenste gevolgen die een receptie van een experimenteel medicijn kunnen hebben.

Deelnemer op elk moment en zonder de redenen uit te leggen, kan het onderzoek verlaten. Bovendien, als een arts van mening is dat verdere deelname aan de tests gevaarlijk is voor de patiënt, wordt de laatste onmiddellijk uitgesloten van de groep.

Tijdens de test van medicatie heeft de patiënt het recht op constante vrije medische observatie en gekwalificeerde medische zorg.

In geval van schade aan de gezondheid van de patiënt heeft het het recht op materiële compensatie in overeenstemming met de omvang van de verzekering. Trouwens, deelname aan klinische onderzoeken wordt niet financieel beloond, met uitzondering van de eerste fase van de test, wanneer het medicijn wordt onderzocht op gezonde vrijwilligers.

Internationale normen van klinische studies zorgen voornamelijk in hun veiligheid voor deelnemers. Welke goede doelen ook zijn nagestreefd door de wetenschap, de onderzoeksarts zet de gezondheid en het leven van de patiënt in het hoofdstuk.